2021年05月10日15:46:49
世界保健機関（WHO）は最近、規制協力、収斂、透明性など、各国の規制システム強化活動に不可欠な2つの文書を公開しました。
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Good Regulatory Practices（GRP）およびGood Reliance Practices（GReP）、医薬品の仕様に関するWHO専門家委員会（ECSPP）の55 レポートの付録10および11として公開）（WHOテクニカルレポートシリーズ1033） 1 は、医薬品と健康製品の監視と規制の改善において各国を支援し、資源をより効率的に活用して品質を確保するために、地域的および国際的な規制当局間の協力を促進することを目的としています。健康
製品はより早く人々に届きます。
「世界的大流行によって引き起こされている現在の規制監視の課題に直面するには、優れた規制慣行の実施による医療製品の効率的な規制がこれまで以上に必要とされています」と博士は述べています。マリアンジェラ・シマン、
WHO事務局長補佐、医薬品および健康製品へのアクセス＆nbsp;「規制当局間の信頼と協力は、Covid-19健康ツールの緊急承認と疑わしい側での迅速な対応を促進する上で重要でした。
効果が現れました。」
優れた規制慣行（GRP ）文書は、医療システムのパフォーマンスと持続可能性の重要な部分として、医療製品の健全で手頃な価格の効率的な規制を確立および実装するためのアドバイスを提供します。 ＆nbsp;広く認識されている
政府や多国間組織によって発行された公開文書の広範なレビュー、および多くの協議ワークショップ、ベンチマーク演習、および国の現実との相互作用から導き出された原則。
この文書に示されている9つの原則（合法性、一貫性、独立性、公平性、比例性、柔軟性、明快さ、効率性、透明性）は、医療の規制に責任を持つすべての当局に関連しています。
製品、そのリソース、洗練度、または規制モデルに関係なく。規制対象の関係者やその他の利害関係者も、GRPを実装し、効率的な規制環境を実現する上で重要な役割を果たします。
WHOは、利用可能なリソースと専門知識を最大限に活用するために、規制当局間の信頼をサポートしています。 ＆nbsp;この原則により、付加価値のある規制に国レベルでより重点を置きながら、可能な限り他の規制当局の成果を活用することができます。
活動。 ＆nbsp; Good Reliance Practices（GRelP）の目的は、規制へのより効率的なアプローチを促進し、それによって品質が保証され、効果的で安全な医療製品へのアクセスを改善および促進することです。
このガイダンスは、汎米保健機構および汎米保健機構の薬物規制調和のためのパンアメリカンネットワーク 2 の規制依存原則に関する推奨事項と、調査への回答に基づいて作成されました。実施された信頼に
International Pharmaceutical Regulators Programme 3 に代わって2018-2019年に規制当局の間で。
GRelPは、医療製品の規制の分野における規制依存の包括的な原則を提示し、 4 、これらの製品のライフサイクルにおけるすべての規制機能に対応します。 ＆nbsp;さらに、重要な概念、一般的な考慮事項
信頼性アプローチの実装を容易にするために、潜在的な障壁と実現要因に関する議論が提示されます。
2つの高レベルの実装ドキュメントは、実用的なガイダンスや、信頼性アプローチのグローバルリポジトリなどの他のツールによって促進されます。 ＆nbsp;彼らはまた、加盟国を導くためにWHOによってすでに公開されている一連の文書を完成させています
効率的な規制システムの構築において、特に国の規制当局向けの品質管理システムの実装に関するWHOガイドラインの最近のリリース 2 。 ________________________________________________
< sup> 1 https ：//apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/340323/9789240020900-eng.pdf
2 https://iris.paho.org/handle/10665.2/51549
3 http://www.iprp.global/news/outcome -who-survey-reliance
4 医薬品、ワクチン、血液および血液製品、および体外診断を含む医療機器が含まれます。
