2021年05月10日15:46:45 今日、WHO リストし、WHOから緊急検証を受ける5番目のワクチンになりました。
WHOの緊急使用リスト（EUL）は、COVID-19ワクチンの品質、安全性、および有効性を評価し、COVAX施設のワクチン供給の前提条件です。また、各国がCOVID-19ワクチンを輸入および投与するための独自の規制当局の承認を促進することもできます。
ワクチンは、WHOの予防接種に関する戦略的諮問グループ（SAGE）によってすでにレビューされており、集団でのワクチンの使用に関する推奨事項（つまり、推奨年齢グループ、ショットの間隔、特定のグループへのアドバイスなど）が作成されています。妊娠中および授乳中の女性として）。 SAGEは、そのi 2021年1月25日付けのnterim推奨事項。＆nbsp;
米国食品医薬品局は、18日にModernaワクチンの緊急使用許可を発行しました。 2020年12月、欧州連合全体で有効な販売承認が2021年1月6日に欧州医薬品庁によって付与されました。
ワクチン開発者がWHOに必要な完全なデータを提出すると、WHOEULプロセスを迅速に実行できます。タイムリーな方法。これらのデータが送信されると、WHOは世界中の評価チームと規制当局を迅速に集めて情報を評価し、必要に応じて製造現場の検査を実施できます。
ModernaワクチンはmNRAベースです。ワクチン。 SAGEは、追跡期間中央値2か月に基づいて、有効性が94.1％であることが判明しました。ワクチンは、–25ºC〜–15ºCの凍結懸濁液として複数回投与バイアルで提供されますが、バイアルは、最初の投与を中止する前に、2〜8°Cで最大30日間冷蔵保存できます。つまり、超ワクチンを配備するためにコールドチェーン機器が常に必要なわけではありません。
WHOの緊急使用リスト
緊急使用リストの手順では、公衆衛生上の緊急時の新しい健康製品の適合性を評価します。目的は、安全性、有効性、品質の厳格な基準を遵守しながら、緊急事態に対処するために可能な限り迅速に医薬品、ワクチン、診断を利用できるようにすることです。この評価では、緊急事態によってもたらされる脅威と、潜在的なリスクに対する製品の使用から生じる利益を比較検討します。
EUL経路には、後期フェーズIIおよびフェーズIII臨床の厳密な評価が含まれます。治験データ、および安全性、有効性、品質、リスク管理計画に関する実質的な追加データ。＆nbsp;これらのデータは、検討中のワクチンに関する現在の一連の証拠、その監視計画を検討する独立した専門家およびWHOチームによってレビューされます。
EULプロセスの一環として、ワクチンを製造する会社は、ワクチンの完全なライセンスとWHOの事前認定を可能にするために、データの生成を継続することを約束する必要があります。 WHOの事前認定プロセスでは、ワクチンの試験と展開から生成された追加の臨床データをローリングベースで評価し、ワクチンがより広い可用性のために必要な品質、安全性、有効性の基準を満たしていることを確認します。
WHOはまた、＆nbsp; Pfizer / BioNTech 、 Astrazeneca-SK Bio、Serum Institute of India および
