2021年05月10日15:48:20 世界保健機関（WHO）は本日、 COVID-19ワクチンAd26.COV2.S 、ヤンセン（Johnson＆Johnson）によって開発され、すべての国で緊急に使用されますCOVAXの展開用。決定は欧州医薬品庁の裏側にあります
昨日発表された（EMA）承認。
「COVID-19に対するすべての新しい、安全で効果的なツールは、パンデミックの制御に近づくもう1つのステップです」とWHOの事務局長であるテドロスアダノムゲブレイエス博士は述べています。 「しかし、これらのツールによって提供される希望は、それらがなければ実現しません。
すべての国のすべての人々が利用できるようになります。私は、政府と企業が約束を果たし、すべてのソリューションを自由に使用して生産を増やし、これらのツールが真にグローバルな公共財となり、利用可能であり、
すべての人に手頃な価格で、世界的な危機に対する共通の解決策です。」
ヤンセンのワクチンは、WHOによって単回投与レジメンとして最初にリストされ、すべての国でワクチン接種のロジスティクスを促進するはずです。同社が共有する大規模な臨床試験からの十分なデータは、ワクチンが効果的であることも示しています
ワクチンのリストを迅速に作成するために、WHOとすべての地域の評価者チームは、EMAレビューの結果、および品質、安全性の評価に基づいて、いわゆる「簡略評価」を採用しました。低および有効性データに焦点を当てた
中所得国のニーズ。 WHOの評価では、コールドチェーンの保管やリスク管理計画などの適合性要件を各国で実施することも検討しました。
ワクチンは-20度で保管する必要がありますが、環境によっては困難な場合があります。 2〜8°Cで3か月間保管でき、2年の長い貯蔵寿命があります。
WHOは来週、予防接種の専門家に関する戦略的諮問グループを招集し、ワクチンの使用に関する推奨事項を策定します。 。その間、WHOは引き続き国やCOVAXパートナーと協力して、展開と安全性の監視の準備をします。
COVAXファシリティは5億回分のワクチンを予約しました。
WHOの緊急使用リスト
緊急使用リスト（EUL）の手順では、公衆衛生上の緊急事態における新しい健康製品の適合性を評価します。目的は、緊急事態に対処するために、医薬品、ワクチン、診断を可能な限り迅速に利用できるようにすることです。
安全性、有効性、品質の厳格な基準を順守します。この評価では、緊急事態によってもたらされる脅威と、潜在的なリスクに対する製品の使用から生じる利益を比較検討します。
EUL経路には、後期フェーズIIおよびフェーズIII臨床の厳密な評価が含まれます。治験データ、および安全性、有効性、品質、リスク管理計画に関する実質的な追加データ。＆nbsp;これらのデータは、独立した専門家とWHOによってレビューされます。
検討中のワクチンに関する現在の一連の証拠、その使用を監視する計画、およびさらなる研究の計画を検討するチーム。
EULプロセスの一環として、ワクチンを製造する会社は継続することを約束する必要があります。ワクチンの完全な認可とWHOの事前資格認定を可能にするデータを生成する。 WHOの事前認定プロセスでは、以下から生成された追加の臨床データを評価します。
ワクチンの試験と展開は、ワクチンがより広い可用性のために必要な品質、安全性、有効性の基準を満たしていることを確認するためにローリングベースで行われます。
WHOは
