2021年05月10日15:45:32 ICMRA 1 とWHOは、製薬業界に対し、すべての新薬とワクチンの臨床データへの幅広いアクセスを提供するよう求めています（完全承認か条件付き承認か、緊急使用中か、拒否されました）。公衆衛生上の利益を無効にする理由から、機密情報を編集せずに臨床試験レポートを公開する必要があります。
COVID-19のパンデミックにより、情報とデータの必要性に焦点が当てられました。ワクチンと治療法の開発において、学者、研究者、業界を支援する。規制当局と保健当局の意思決定を支援するため。医療専門家の治療決定を支援するため。展開されているワクチンと治療法に対する国民の信頼をサポートするため。
一部のイニシアチブは利害関係者のサポートを受けていますが（WHO国際臨床試験レジストリプラットフォーム、US NIH ClinicalTrials.govデータベースなど） 、Health Canada Clinical Information Portal、EMA Clinical Trials Register、Japan Registry of Clinical Trials）、過去のすべての取り組みが成功したわけではありません。多くの場合、これは、のれんへの依存または適切なリソースの欠如のために持続不可能であったことが原因でした。 2
共通の目的これらのイニシアチブの1つは、ヘルスケアの意思決定に関与するすべての人々が研究結果にアクセスできるようにすることです。優先事項は、新しい革新的な医薬品とワクチンです。これにより、透明性が向上し、科学的証拠ベースの有効性と価値が強化されます。イニシアチブを成功させるには、公衆衛生に利益をもたらすソリューションを見つけることを目的とした複数の利害関係者の関与が必要です。
規制当局は、スポンサーとの透明性の交渉にかなりのリソースを費やし続けています。臨床的に関連するポジティブデータとネガティブデータの両方を利用できるようにする必要がありますが、個人データと個々の患者データのみを編集する必要があります。いずれにせよ、集約されたデータが個人データの再識別につながる可能性は低く、匿名化の手法を使用できます。
最初の利点は公共の信頼です。規制当局は、彼らの仕事への信頼を示す公的な精査に彼らの決定を開いています。
もう1つの利点は、データをチェックできることです。完全性、科学的必要性、倫理的必要性。データは、ピアレビューを通じて、堅牢で、網羅的で、検証可能でなければなりません。データの整合性は貴重です。選択されたデータまたは信頼性の低いデータに対して行われた誤った規制決定は、その薬を受け取る患者に影響を及ぼします。
ネガティブトライアルへのパブリックアクセスの欠如は、バイアスの原因として特定されています。これは系統的レビューの結論を弱め、薬の安全性や有効性について誤った安心感を与えます。
データの公開により、科学の繰り返しを回避することで、科学をより早く進歩させることができます。不必要な試行とリソースの浪費（人的および財政的）。これは、開発プログラムの効率を改善し、開発コストと時間の両方を削減することによってもメリットをもたらします。データの公開により、異なるまたは補完的な焦点を持つ二次分析（およびメタ分析）も可能になります。
データは共通善であるため、多くの公的機関がオープンアクセスを要件にしています。 。データへのアクセスを提供することは、物理的に貢献し、潜在的な研究リスクを負った試験参加者にも負っています。
すべてのデータが高品質であるとは限りません。データの全体的な品質。ただし、データ共有にはリソースが必要であり、そのようなアクセスのためのシステムを確立する必要があります。データの標準化により、より適切な分析が可能になりますが、必須ではありません。
データの誤用（不正な商業目的での海賊行為またはデータマイニング）や誤解のリスクはわずかですが、試験データは、そのようなデータの規制レビューとともに公開されるときにコンテキストに入れることができます。
データは規制レビューの最終時に公開する必要があります。市場で入手可能な医薬品、または市場へのアクセスを拒否された医薬品の有効性と安全性に関する機密データを保持することは正当化できません。一部の規制当局は、肯定的な承認をサポートするデータを定期的に公開していますが、拒否に対してこれを行う規制当局は少なく、誤った期待、誤用（偶発的かどうか）、安全性の問題を回避する必要があります。公開プラットフォームで完了した多くの試験はプロトコルのみを開示し、結果は部分的、時代遅れ、または未公開のままです。
ICMRAとWHOは、規制当局がより高いレベルに移行するにつれて一部の利害関係者が抱く懸念を認識しています。透明性はありますが、そうすることによる圧倒的な公衆衛生上のプラスのメリットに自信を持っています。
規制当局によってレビューされた医薬品の承認と拒否をサポートするデータへの体系的なパブリックアクセスを提供することは長いことです。欧州医薬品庁やカナダ保健省などの既存のイニシアチブにもかかわらず、延滞しています。 COVID-19のパンデミックは、データへのパブリックトラストアクセスがいかに重要であるかを明らかにしました。 ICMRAとWHOは、製薬業界に対し、法改正を待たずに、公衆衛生の利益のために試験結果データへの自発的な無制限のアクセスを提供することを約束するよう求めています。
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