2021年05月10日15:48:24
アフリカのWHO地域で特定された偽造ビタミンA（レチノール）
アラートの概要
このWHO医療製品アラートは、チャドで特定され、2020年11月にWHOに報告された2つの偽造ビタミンA（レチノール）カプセルに言及しています。回収されたサンプルの実験室分析により、両方の製品がひどく劣化し、過少投与されていることが確認されました。成分。両方の偽造製品には、現在は廃止されたロゴ（古いWHO必須医薬品プログラムのロゴと古い微量栄養素イニシアチブのロゴ）も付いています。両方の偽造品は患者レベルで供給され、この地域ではまだ流通している可能性があります。
ビタミンA（レチノール）は、ビタミンA欠乏症の予防と治療に使用される微量栄養素です。この欠乏症の最も深刻な影響は幼児に見られます。ビタミンAの欠乏は、一般的な小児感染症による重大な罹患率と死亡率に関連しており、小児失明の世界有数の予防可能な原因です。ビタミンA欠乏症は、妊産婦死亡率やその他の妊娠や授乳の悪い結果の一因にもなります。レチノールは、子供のための必須医薬品のWHOモデルリストに記載されています。
偽造ビタミンA（レチノール）の公衆衛生上の脅威は、すでにビタミンA欠乏症に苦しんでいる脆弱な子供に特に影響を与えます。患者への危害を防ぐために、偽造されたビタミンA（レチノール）を検出して循環から取り除くことが重要です。
このアラートで特定された製品は、そのアイデンティティ、構成、またはソースを故意に/不正に偽って伝えていることに基づいて、改ざんされていることが確認されています。
- これらの製品の可変データ（バッチ番号と有効期限）は、本物の製造記録に対応していません。
- これらの製品の製造日と有効期限は、保管寿命を延ばすために意図的に変更されています。
- 両方の製品の実験室分析により、両方が過少投与され、ひどく劣化しており、仕様に準拠していないことが確認されました。
表1：WHO Medical ProductAlertN°1/2021の対象となる製品
純正ビタミンA（レチノール）、バッチUI4004は、2009年9月にAccucaps IndustriesLimitedによって製造されました。上記の表に示され、下の写真に示されている偽造製品は改ざんされており、製造日と有効期限が変更されています。実験室での分析により、カプセルは分解され、記載されている有効成分の68.6％しか含まれていないことが判明しました。さらに、2つの廃止された古いロゴ（WHO必須医薬品プログラムと微量栄養素イニシアチブ）がラベルに記載されています。
本物のビタミンA（RETINOL）バッチ39090439は、Banner Pharmacaps（Canada）Ltdによって製造されました。上記の表に示され、下の写真に示されている偽造製品は改ざんされており、製造日と有効期限が変更されています。実験室での分析により、カプセルは分解され、記載されている有効成分の64.4％しか含まれていないことが判明しました。さらに、2つの廃止された古いロゴ（WHOエッセンシャルドラッグプログラムと微量栄養素イニシアチブ）がラベルに記載されています。
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アドバイス規制当局と一般市民
WHOは、これらの偽造製品の影響を受ける可能性のある国や地域のサプライチェーン内での警戒を強化するよう要求しています。警戒を強化するには、病院、診療所、ヘルスセンター、卸売業者、流通業者、薬局、その他の医療製品のサプライヤーを含める必要があります。
すべての医療製品は、認可/認可されたサプライヤーから入手する必要があります。製品の真正性と物理的状態を注意深くチェックする必要があります。疑わしい場合は、医療専門家に助言を求めてください。
上記の偽造品をお持ちの場合は、使用しないでください。
これらの製品を使用したことがある場合、またはこれらの製品を使用したことで副作用/イベントが発生した場合は、資格のある医療専門家に直ちに医学的アドバイスを求め、その事件を国家規制当局/国家ファーマコビジランスセンターに報告することをお勧めします。
国家規制/保健当局は、これらの偽造品が自国で発見された場合は、直ちにWHOに通知することをお勧めします。これらの製品の製造、配布、または供給に関する情報がある場合は、 [email＆nbsp; protected] / span> ＆nbsp;＆nbsp;
表2：WHO Medical ProductAlertN°1/2021の対象となる製品の写真
WHOグローバル監視と監視システム 標準以下および偽造された医療製品用 詳細については、次のWebサイトをご覧ください。 www.who.int/medicines/regulation/ssffc/en/ ＆nbsp;メール：
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アラートの概要
このWHO医療製品アラートは、チャドで特定され、2020年11月にWHOに報告された2つの偽造ビタミンA（レチノール）カプセルに言及しています。回収されたサンプルの実験室分析により、両方の製品がひどく劣化し、過少投与されていることが確認されました。成分。両方の偽造製品には、現在は廃止されたロゴ（古いWHO必須医薬品プログラムのロゴと古い微量栄養素イニシアチブのロゴ）も付いています。両方の偽造品は患者レベルで供給され、この地域ではまだ流通している可能性があります。
ビタミンA（レチノール）は、ビタミンA欠乏症の予防と治療に使用される微量栄養素です。この欠乏症の最も深刻な影響は幼児に見られます。ビタミンAの欠乏は、一般的な小児感染症による重大な罹患率と死亡率に関連しており、小児失明の世界有数の予防可能な原因です。ビタミンA欠乏症は、妊産婦死亡率やその他の妊娠や授乳の悪い結果の一因にもなります。レチノールは、子供のための必須医薬品のWHOモデルリストに記載されています。
偽造ビタミンA（レチノール）の公衆衛生上の脅威は、すでにビタミンA欠乏症に苦しんでいる脆弱な子供に特に影響を与えます。患者への危害を防ぐために、偽造されたビタミンA（レチノール）を検出して循環から取り除くことが重要です。
このアラートで特定された製品は、そのアイデンティティ、構成、またはソースを故意に/不正に偽って伝えていることに基づいて、改ざんされていることが確認されています。
- これらの製品の可変データ（バッチ番号と有効期限）は、本物の製造記録に対応していません。
- これらの製品の製造日と有効期限は、保管寿命を延ばすために意図的に変更されています。
- 両方の製品の実験室分析により、両方が過少投与され、ひどく劣化しており、仕様に準拠していないことが確認されました。
表1：WHO Medical ProductAlertN°1/2021の対象となる製品
純正ビタミンA（レチノール）、バッチUI4004は、2009年9月にAccucaps IndustriesLimitedによって製造されました。上記の表に示され、下の写真に示されている偽造製品は改ざんされており、製造日と有効期限が変更されています。実験室での分析により、カプセルは分解され、記載されている有効成分の68.6％しか含まれていないことが判明しました。さらに、2つの廃止された古いロゴ（WHO必須医薬品プログラムと微量栄養素イニシアチブ）がラベルに記載されています。
本物のビタミンA（RETINOL）バッチ39090439は、Banner Pharmacaps（Canada）Ltdによって製造されました。上記の表に示され、下の写真に示されている偽造製品は改ざんされており、製造日と有効期限が変更されています。実験室での分析により、カプセルは分解され、記載されている有効成分の64.4％しか含まれていないことが判明しました。さらに、2つの廃止された古いロゴ（WHOエッセンシャルドラッグプログラムと微量栄養素イニシアチブ）がラベルに記載されています。
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アドバイス規制当局と一般市民
WHOは、これらの偽造製品の影響を受ける可能性のある国や地域のサプライチェーン内での警戒を強化するよう要求しています。警戒を強化するには、病院、診療所、ヘルスセンター、卸売業者、流通業者、薬局、その他の医療製品のサプライヤーを含める必要があります。
すべての医療製品は、認可/認可されたサプライヤーから入手する必要があります。製品の真正性と物理的状態を注意深くチェックする必要があります。疑わしい場合は、医療専門家に助言を求めてください。
上記の偽造品をお持ちの場合は、使用しないでください。
これらの製品を使用したことがある場合、またはこれらの製品を使用したことで副作用/イベントが発生した場合は、資格のある医療専門家に直ちに医学的アドバイスを求め、その事件を国家規制当局/国家ファーマコビジランスセンターに報告することをお勧めします。
国家規制/保健当局は、これらの偽造品が自国で発見された場合は、直ちにWHOに通知することをお勧めします。これらの製品の製造、配布、または供給に関する情報がある場合は、 [email＆nbsp; protected] / span> ＆nbsp;＆nbsp;
表2：WHO Medical ProductAlertN°1/2021の対象となる製品の写真
WHOグローバル監視と監視システム
標準以下および偽造された医療製品用 詳細については、次のWebサイトをご覧ください。 www.who.int/medicines/regulation/ssffc/en/ ＆nbsp;メール：
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