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アストラゼネカCOVID-19ワクチン(VaxzevriaおよびCovishield)によるまれな有害な血液凝固イベントの最新の証拠に関するワクチン安全性に関するグローバル諮問委員会(GACVS)のレビュー

2021年05月10日15:47:24

更新日時:2021年05月10日15:47:24

血小板減少症を伴う血栓症(TTS)と呼ばれる非常にまれな新しいタイプの有害事象が、COVID-19ワクチンVaxzevriaおよびCovishieldのワクチン接種後に報告されています。 TTSの特定のケース定義は、Brighton Collaboration 1 によって開発されています。これは、報告されたTTSイベントの特定と評価に役立ち、因果関係の評価をサポートするのに役立ちます。

このTTS症候群の生物学的メカニズムは、現在も調査中です。この段階では、アデノウイルスベクターワクチンに関連する「プラットフォーム固有の」メカニズムは定かではありませんが、除外することはできません。 TTS症例の継続的なレビューおよび関連する研究には、アデノウイルスベクタープラットフォームを使用するすべてのワクチンを含める必要があります。 GACVSは、Johnson&に続くTTSの発生について調査が開始されたことを指摘しました。ジョンソンワクチンは米国で投与されました。 TTS症候群はmRNAベースのワクチン(ComirnatyやModerna mRNA-1273ワクチンなど)とは関連していません。

最新の入手可能なデータに基づくと、VaxzevriaおよびCovishieldワクチンによるTTSのリスクはとても低い。英国のデータによると、ワクチンを接種する成人100万人あたり約4例(25万人あたり1例)のリスクがありますが、欧州連合(EU)では10万人あたり約1例と推定されています。 COVID-19ワクチン接種後のTTSのリスクを評価する国は、地域の疫学(COVID-19疾患の発生率と死亡率を含む)、ワクチン接種の対象となる年齢層、および代替ワクチンの入手可能性を考慮したベネフィットリスク分析を実行する必要があります。

TTSのリスク要因を理解するための作業が進行中です。一部の研究者は、年齢別のTTSの割合を調査しました 2 。  GACVSは、加齢に伴うリスクを理解するためのさらなる研究をサポートしています。これは、入手可能なデータが若年成人のリスクの増加を示唆している一方で、これにはさらなる分析が必要であるためです。性関連リスクの問題については、女性でより多くの症例が報告されていますが、より多くの女性がワクチン接種を受けており、一部のTTS症例が男性でも報告されていることを強調することが重要です。したがって、性関連のリスクを判断するには、さらなる分析が必要です。 GACVSは、TTSを完全に理解するために、さらに疫学的、臨床的、および機構的な研究を行うことを推奨しています。 

特定の部位(脳や腹部など)での血栓症は、TTSの重要な特徴のようです。臨床医は、アデノウイルスベクターCOVID-19ワクチン接種後4〜20日で発症し、新たな重度の持続性頭痛または重度の腹痛や息切れなどの他の重大な症状に注意する必要があります。

少なくとも、各国は、血栓症の調査の一環として、臨床医に血小板レベルを測定し、適切な放射線画像検査を実施するよう奨励する必要があります。  臨床医は、ヘパリンは一般に血栓の治療に使用されますが、TTSでのヘパリンの投与は危険である可能性があることにも注意する必要があり、免疫グロブリンや非ヘパリン抗凝固薬などの代替治療を検討する必要があります。

これらのまれな有害事象のリスクには地理的なばらつきがある可能性があります。したがって、 すべて の国でTTSの潜在的なケースを評価することが重要です。各国は、COVID-19ワクチン接種後のTTSのすべての症例を検討、報告、調査することが奨励されています。各国は、TTSのブライトン症例定義を使用して、血小板減少症を伴う血栓症の存在およびワクチン接種後の発症までの時間に従って症例を評価する必要があります。

Comirnaty、Moderna(mRNA-1273)、Vaxzevria、Covishieldワクチンに関する情報はありますが、他のCOVID-19ワクチンや低中所得国の市販後調査データは限られています。 。 GACVSは、すべての国が すべての COVID-19ワクチンの安全監視を実施し、地方自治体とWHOの個々の症例安全報告のグローバルデータベースにデータを提供することを強くお勧めします。これは、これらの命を救うワクチンに関する証拠に基づく推奨事項をサポートするために緊急に必要とされています。 

信頼を維持するには、受信者とコミュニティに対する潜在的なメリットとリスクについて、オープンで透明性のある証拠に基づいたコミュニケーションが不可欠です。 WHOは、すべてのCOVID-19ワクチンの展開を注意深く監視しており、潜在的なリスクを管理し、科学とデータを使用して対応と推奨を推進するために、引き続き各国と緊密に協力していきます。